02
2021
September
企业焦点
太医获颁DNV全亚洲首张欧盟CE MDR证书
DNV挪威总部日前核发CE MDR证书给太平洋医材，让太医成为不仅是全亚洲首家，同时也是全球第二家取得DNV欧盟CE MDR证书的医疗器材制造商。
欧盟医疗器材指令从现行的MDD正式升级为新的医疗器材法MDR，宣告欧盟对医疗器材设下更加严苛的管理规范。为转换成MDR，医疗器材制造商须更强化临床评估、质量管理系统、上市后监管以及上市后临床追踪等，以确保产品信息的透明度并提高监管的可追溯性。
此次由DNV代表林正雄经理颁发证书予太医，林经理表示︰「此MDR证书不但实现了DNV与太医双方忠诚伙伴的一个重要里程碑，更展现太医作为台湾医疗器材业界迈向MDR以及站稳国际市场的关键指标。」
欧盟医疗器材指令从现行的MDD正式升级为新的医疗器材法MDR，宣告欧盟对医疗器材设下更加严苛的管理规范。为转换成MDR，医疗器材制造商须更强化临床评估、质量管理系统、上市后监管以及上市后临床追踪等，以确保产品信息的透明度并提高监管的可追溯性。
此次由DNV代表林正雄经理颁发证书予太医，林经理表示︰「此MDR证书不但实现了DNV与太医双方忠诚伙伴的一个重要里程碑，更展现太医作为台湾医疗器材业界迈向MDR以及站稳国际市场的关键指标。」